保健食品注冊申請服務指南
1.適用范圍
本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品）注冊申請。
2.申請材料形式要求
2.1注冊申請人通過國家食品藥品監督管理總局網站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心網站（www.bjsp.gov.cn）進入保健食品注冊申請系統，按規定格式和內容填寫并打印國產保健食品注冊申請表、進口保健食品注冊申請表、國產保健食品變更注冊申請表、進口保健食品變更注冊申請表、國產保健食品延續注冊申請表、進口保健食品延續注冊申請表、國產保健食品轉讓技術注冊申請表、進口保健食品轉讓技術注冊申請表、國產保健食品補發證書注冊申請表或進口保健食品補發證書注冊申請表。
填表前應認真閱讀填表說明，按要求填寫。申請表填寫內容應規范、完整，不得涂改，并與所提交的證明文件、申請材料相關內容一致。
2.2申請材料首頁為申請材料項目目錄。每項材料應加隔頁，隔頁上注明產品名稱、注冊申請人名稱、材料名稱。各項材料之間應當使用明顯的區分標志，并標明該項材料在目錄中的序號。整套材料應裝訂成冊。
2.3申請材料使用A4規格紙張打印，中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字，內容應完整、清晰，不得涂改。
除注冊申請表、檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申請材料應逐頁在文字處加蓋注冊申請人公章。加蓋的公章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。進口保健食品注冊申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
2.4申請材料中同一內容（如產品名稱、注冊申請人名稱、地址等）的填寫應前后一致。變更、延續注冊申請中，注冊申請人營業執照的名稱、地址與保健食品注冊證書中注冊人名稱、地址應一致。
2.5申請材料中的外文證明性文件、外文標簽說明書以及外文參考文獻中的摘要、關鍵詞等表明產品安全性、保健功能、質量可控性的內容，均應譯為規范的中文，外文材料附后。
2.6注冊申請表、產品配方、標簽說明書、產品技術要求應當在網上填報后打印并蓋章。其他申請材料應掃描成電子版（PDF文件），并上傳至保健食品注冊申請系統打印。
注冊申請人應當同時提交申請材料的原件和完成網上填報后的復印件（附帶條形碼）。復印件應保持完整、清晰，內容與原件一致。
2.7新產品注冊申請材料應包括原件1份、復印件9份。轉讓技術、變更注冊、延續注冊申請材料以及補充材料，均應包括原件1份、復印件3份。證書補發申請材料應包括原件1份。
2.8按要求補充材料的，注冊申請人及時憑受理編號和登錄密碼領取電子審評意見通知書后，應按要求逐項順序提交補充材料，完成網上填報。提交補充資料時，應將該項目修改后的完整資料一并提供，加蓋與原注冊申請人一致的公章。自發放《審評意見通知書》電子審評意見后5個工作日開始計時，注冊申請人應在3個月內一次提交補充材料。
按程序應校核注冊證書內容的，注冊申請人應按照規定的時限和程序對產品注冊證書內容進行校核。注冊申請人對注冊證書內容有異議的，應及時通過注冊系統向國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心反饋錯誤內容及情況說明。
2.9注冊申請產品的聯系人、聯系方式等發生變化的，注冊申請人應及時向受理機構提交加蓋注冊申請人公章的變更申請，受理機構應及時對相關信息進行更新。
2.10涉及延續注冊的，注冊申請人應當妥善安排申報資料的提交時間，在保健食品注冊證書有效期屆滿6個月前提出并獲準受理。
2.11擬申請轉讓技術，如該產品正在辦理其他注冊事項的，在完成相關注冊事項前，暫不受理該產品轉讓技術事項申請。
正在辦理轉讓技術注冊事項的，注冊申請人可同時提出變更或延續注冊申請。但變更或延續注冊申請受理的同時，轉讓技術注冊申請終止辦理。
注冊申請人可同時申請多個事項的變更注冊申請，涉及延續注冊申請的也可同時受理。因客觀原因無法同時辦理的，審評機構應當以書面意見告知注冊申請人并說明理由，10個工作日內申請人未提出異議的，變更申請事項自動終止。
注冊過程中，注冊申請人自身名稱、地址發生變化的，注冊申請人可以提出補充變更申請。
不同時間申請的多個變更事項，以最后受理變更事項的審評時限作為全部變更事項的審評時限。
2.12新產品、轉讓技術、變更注冊、延續注冊申請產品已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求的，不予受理。
2.13對于未獲批準注冊的產品，注冊申請人在收到不予注冊決定書之日起1個月內，可書面申請退回以下材料：境外注冊申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的委托書、境外機構出具的證明文件。其他申報資料及樣品原則不予退還。
3.申請材料內容要求
保健食品注冊申請材料應完整，并符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》《保健食品檢驗與評價技術規范》《保健食品注冊審評審批工作細則》等規章、規范性文件的規定。
3.1注冊申請產品應具有充足的安全性、保健功能、質量可控性科學依據。注冊申請人不僅應提供科學依據的來源、目錄和全文，還應與產品的配方、工藝等技術要求進行研究比對，并按照申請材料要求，逐項對產品安全性、保健功能、質量可控性進行論證和綜述。
3.2試驗及研究用樣品的來源應清晰、可溯源。樣品應經中試及以上規模工藝制備而成，生產車間應建立與所生產樣品相適應的生產質量管理體系，并保證體系有效運行。首次進口注冊申請的樣品應為在生產國（地區）上市銷售的產品。
3.3提交的論證報告或研究報告等，應提供研究的起止時間、地點、研究目的、方法、依據、過程、結果、結論、部門、研發人或試驗人簽章等。屬委托研究的，還應提供委托研究合同等材料。
功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告為注冊申請人自檢的，注冊申請人應按照《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》的規定，組織實施檢驗質量控制、報告編制、樣品和檔案管理等工作，出具的自檢報告應符合該辦法規定的試驗報告要求。
功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告為注冊申請人委托檢驗的，被委托單位應為具有法定資質的食品檢驗機構。
3.4研究或試驗的原始試驗記錄、儀器設備使用記錄、中試生產記錄等原始資料，注冊申請人應長期存檔備查，注冊申請時可不作為申請材料提交。必要時，審評機構可組織對研發原始資料進行核查。
3.5同一企業不得使用同一配方注冊不同名稱的保健食品。
不得使用同一名稱注冊不同配方的保健食品。
同一配方，是指產品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。同一名稱，是指產品商標名、通用名、屬性名均一致的情形。
3.6收到不予注冊的決定后注冊申請人重新提出注冊申請的，應當使用首次申請時的產品名稱，提供不予注冊決定書復印件（加蓋注冊申請人公章），并提供重新注冊申請的理由，針對原不批準意見進行詳細的論述和說明，以及與原注冊申請材料比對和相關證明材料等，附于申報資料的首頁。
對影響產品安全性、保健功能、質量可控性的關鍵內容進行修改后重新提出注冊申請的，應當重新進行產品研發、補充研發或評估論證。
4.術語和定義
4.1科學依據，是指與注冊申請保健食品的安全性、保健功能和質量可控性相關的科學文獻、評價試驗、風險評估、權威信息和統計數據等。包括：
?。?）文獻依據：包括在國內核心專業期刊或國際專業期刊正式發表的科研論文；我國傳統本草典籍的有關記述；文獻分析和評價報告；國際公認的食品衛生權威機構或組織，或者我國權威機構或有關部門，正式發布的國際標準、國家標準、風險評估、統計信息等。
?。?）試驗依據：包括檢驗機構出具的試驗報告；注冊申請人開展的試驗研究；風險評估機構出具的食品安全風險評估報告等。
4.2文獻分析和評價報告，是指具有相應專業知識的技術人員通過文獻的檢索、篩選和分析，提出對產品安全性、保健功能科學性的文獻評價報告。文獻數據的收集應查準、查全文獻，文獻的檢索和篩選應具有可重復性。
4.3安全性評價試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局規定和規范的要求，對送檢的保健食品或其原料進行的以驗證食用安全性為目的的試驗。
4.4保健功能評價試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局規定和規范的要求，對送檢的保健食品進行的以驗證保健功能為目的的試驗，包括動物試驗和人群食用評價試驗。
4.5功效成分或標志性成分試驗，是指注冊申請人或檢驗機構按照申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進行的功效成分或標志性成分含量及其在保質期內變化情況的檢測。
4.6衛生學試驗，是指注冊申請人或檢驗機構按照申請材料中的指標檢測方法，對送檢樣品進行的產品技術要求全項目檢測。
4.7穩定性試驗，是指注冊申請人或檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局發布的保健食品穩定性試驗程序、方法以及申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進行的產品穩定性重點考察指標在保質期內變化情況的檢測。
產品穩定性重點考察指標，主要包括感官、微生物、崩解時限（溶散時限等）、水分、pH值、酸價、過氧化值、真菌毒素、列入理化指標中的特征成分等隨儲存條件和貯存時間容易發生變化的指標。
產品非穩定性重點考察指標，主要包括鑒別、灰分、污染物（如鉛、總砷、總汞等）、農殘（如六六六、滴滴涕等）、國家相關標準及現行規定有用量限制的合成色素和甜味劑等隨儲存條件和貯存時間不易發生變化的指標，以及國家相關標準及現行規定有用量限制的抗氧化劑指標。
5.國產新產品注冊申請材料項目及要求
5.1注冊申請材料目錄
（1）保健食品注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
?。?）注冊申請人主體登記證明文件復印件；
（3）產品研發報告；
?。?）產品配方材料；
?。?）生產工藝材料；
（6）安全性和保健功能評價材料；
?。?）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準；
?。?）產品標簽、說明書樣稿；
（9）產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料；
?。?0）3個最小銷售包裝的樣品；
（11）其他與產品注冊審評相關的材料。
5.2注冊申請材料要求
5.2.1注冊申請人主體登記證明文件復印件
應提供《企業法人營業執照》《事業單位法人資格登記證》《民辦非企業單位法人登記證書》《社會團體法人登記證書》等符合法律規定的法人或者其他組織證明文件復印件。
5.2.2產品研發報告
應包括產品的安全性論證報告、保健功能論證報告、生產工藝研究報告、產品技術要求研究報告等內容。各項要求如下：
5.2.2.1產品的安全性論證報告
?。?）原料和輔料的使用依據
應按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加劑，下同）、新食品原料、“按照傳統既是食品又是中藥材的物質”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類別，明確原輔料的使用依據。
使用保健食品新原料的，應參照新食品原料安全性審查的有關規定，提供保健食品新原料的研制報告、國內外的研究利用情況等安全性評估材料和毒理學試驗報告、生產工藝、質量要求、檢驗報告。
?。?）產品配方配伍及用量的安全性科學依據
應從傳統配伍禁忌和現代醫學藥理學研究方面，提供產品配方配伍及用量理論依據、文獻依據和試驗數據等科學依據。提供配方原料的品種、等級、質量、用量及個數符合有關規定的依據。
?。?）安全性評價試驗材料的分析評價
應對涉及的保健食品新原料安全性評估材料和毒理學試驗報告以及菌種鑒定報告和菌種毒力試驗報告、產品的安全性評價試驗等，進行綜合分析，對產品安全性進行評價。
?。?）配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述
應根據原輔料的使用依據、產品配方配伍及用量的科學依據、安全性試驗評價材料等，綜述配方以及標簽說明書擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的合理性。
5.2.2.2產品的保健功能論證報告
（1）配方主要原料具有功能作用的科學依據，其余原料的配伍必要性
產品配方原料應具有明確的使用目的。應提供配方主要原料具有功能作用的科學依據，并闡明其余原料的配伍必要性。
以經簡單加工的普通食品為原料的，應提供充足的國內外實驗性科學文獻依據，重點明確所用原料的功效成分和含量以及量效關系。
?。?）產品配方配伍及用量具有保健功能的科學依據
應提供產品組方原理、產品配方配伍及用量具有聲稱功能的理論依據及文獻依據等。
?。?）產品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等的分析評價
應對產品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等，進行綜合分析，對產品保健功能進行評價。
?。?）產品配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述
應根據產品配方配伍及用量具有申報功能的科學依據、保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等，綜述產品配方以及標簽說明書樣稿中原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。
5.2.2.3生產工藝研究報告
生產工藝相關研究材料應完整、規范、可溯源。
生產工藝研究過程和結果應完整，應提供依據對各工序和使用技術的必要性、科學性、可行性進行充分論證。
國產產品應提供從小試工藝研究到中試工藝驗證和工藝修正的研究過程。因未添加輔料或工藝簡單成熟等原因，未開展小試規模的輔料篩選、工藝優選等研究的，應提供合理的相關說明。
首次進口產品應提供從小試工藝研究到規?；a工藝的研究過程，小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應提供國外生產廠商出具的10批次以上規模化產品生產驗證報告及自檢報告。
工藝研究主要包括以下內容：
?。?）劑型選擇和規格確定的依據
應根據配方組成、食用方法、適宜人群等，對原輔料的理化性質、生物學特性、劑型選擇的必要性和合理性等進行綜合分析論證，充分闡述劑型選擇和規格確定的科學性、合理性。崩解、溶散等物質釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型，還應提供充足的劑型選擇科學依據。
?。?）輔料及用量選擇的依據
應充分考慮輔料的安全性、工藝必要性、保持產品穩定、與直接接觸產品的包裝材料不發生化學變化、不影響產品的檢測、制劑成型性和穩定性等方面情況，提供輔料及用量的確定依據。
?。?）影響產品安全性、保健功能等的主要生產工藝和關鍵工藝參數的研究報告
關鍵工藝是指產品生產過程中，對產品質量安全或保健功能有直接影響，不隨著工藝規模、生產設備等客觀變化必須進行參數調整的工藝。
應根據產品具體情況，確定影響產品安全性、保健功能等的主要生產工序和關鍵工藝參數，并提供說明。
應詳細說明主要生產工藝和關鍵工藝參數的優選過程，提供提取精制、制劑成型、滅菌方法等方面的工藝研究試驗數據。
?。?）中試以上生產規模的工藝驗證報告及樣品自檢報告
根據生產工藝研究結果，應開展不少于3批中試以上生產規模的生產工藝驗證，以達到驗證工藝穩定可行、對工藝過程及工藝參數進行修正的目的。應提供與產品劑型相一致的工藝驗證車間生產許可證明文件、研究時間等相關材料，并詳細說明中試生產工藝驗證、中試生產工藝流程及工藝修正的研究過程和研究結果。
一般情況下，中試研究的投料量為配方量(以制成1000個制劑單位計算)的10倍以上?？筛鶕┬汀⑴浞浇M成、研發用樣品需求等的具體情況，適當調整中試規模，但均要達到中試放大研究的目的。
國產產品應提供至少3批中試產品的生產驗證數據及自檢報告。中試生產驗證數據應包括批號、原輔料投料量、半成品得量得率、理論產量、實際產量、成品率等。中試產品自檢報告應包括產品技術要求全部技術指標。
首次進口產品應提供至少3批規模化產品生產驗證數據及自檢報告。生產驗證報告及自檢報告應不得低于國產產品的要求。小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應提供國外生產廠商出具的10批次以上規?；a品生產驗證報告及自檢報告。
?。?）無適用的國家標準、地方標準、行業標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據。
?。?）應詳細列出產品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標準號及標準文本。
（7）應根據工藝研究及工藝材料相關內容，綜述產品生產工藝材料、配方中輔料、標簽說明書的輔料、劑型、規格、適宜人群、不適宜人群項以及產品技術要求的生產工藝、直接接觸產品的包裝材料、原輔料質量要求中涉及的工藝內容等的合理性。
5.2.2.4產品技術要求研究
?。?）鑒別方法研究
根據產品配方及相關研究結果等可以確定產品的鑒別方法的，應予以全面、準確地闡述。采用顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應等的，提供的彩色照片、色譜圖等，應能真實反映鑒別結果。未制定鑒別項的，應說明未制定的理由。
?。?）理化指標研究
應詳細說明產品理化指標的選擇、指標值制定及其檢測方法研究的過程和依據，理化指標應符合以下要求：
應符合現行規定、規范性文件、強制性標準、《保健食品檢驗與評價技術規范》、《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）“制劑通則”項等的有關規定；
主要包括一般質量控制指標（如水分、灰分、崩解時限等）、污染物指標（如鉛、總砷、總汞等）、真菌毒素指標，以及法律法規、強制性國家標準有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、加工助劑殘留等；
檢測方法非國家標準、地方標準、行業標準或技術規范等的，注冊申請人應對檢測方法的適用性、重現性等進行研究，并提供方法學研究資料。
理化指標檢測引用的國家標準、地方標準、行業標準或技術規范等檢測方法中，樣品前處理、檢測條件等未明確的，應重點對未明確的內容進行研究后予以明確。
?。?）功效成分或標志性成分指標研究
應詳細說明產品功效成分或標志性成分指標選擇、指標值制定及其檢測方法研究的過程和依據，提供研究報告。
?、僦笜说倪x擇依據
應為主要原料含有的性質穩定、能夠準確定量、與產品保健功能具有明確相關性的特征成分。應提供科學依據，從穩定性、定量檢測、指標及指標值與產品保健功能的相關性等方面，詳細敘述功效成分或標志性成分指標的確定依據。
多原料組方產品，應綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點等情況，選擇制定多個指標。
②指標值的確定依據
與配方、原料質量要求、工藝等申請材料相關內容的相符性；產品生產過程中原料投入量、成分的轉移率或損耗；多批次產品的檢驗結果及檢驗方法的精密度、重現性；成分含量與保健功能的相關性。
?、蹤z測方法研究
注冊申請人應對功效成分或標志性成分檢測方法的適用性、重現性等進行研究，并提供方法學研究資料和詳細的檢測方法。
?。?）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差）
普通食品形態產品應檢測并制定凈含量及允許負偏差指標，指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》（JJF 1070）規定；《中國藥典》“制劑通則”項下有相應要求的產品劑型，應檢測并制定裝量差異或重量差異指標，指標應符合要求。
?。?）原輔料質量要求
應提供全部原輔料的質量要求，說明質量要求的來源和依據；質量要求為國家標準、地方標準、行業標準的，應列出標準號和標準全文；質量要求為企業標準的，應列出標準全文。
質量要求內容一般包括原料名稱（對品種有明確要求的，應明確其具體品種和拉丁學名）、制法（包括主要生產工序、關鍵工藝參數等）、組成、提取率（得率）、感官要求、一般質量控制指標（如水分、灰分、粒度等）、污染物（鉛、總砷、總汞、溶劑殘留等）、農藥殘留量、功效成分或標志性成分、微生物等。內容缺項，應說明原因。
?。?）穩定性考察
注冊申請人應按照現行規定，根據樣品特性，合理選擇和確定穩定性試驗方法和考察指標的檢測方法，開展穩定性試驗。
穩定性試驗應在穩定性試驗條件下，對產品功效成分或標志性成分指標以及穩定性重點考察指標的變化情況進行研究，視情況可以同時選擇其他非重點考察指標一并進行穩定性研究。
穩定性試驗完成后，注冊申請人應對穩定性試驗結果進行系統分析和判斷，并結合樣品具體情況，對儲藏方法、直接接觸產品的包裝材料、保質期等進行綜合分析論證。
?。?）根據研發結果，綜合確定的產品技術要求
【原料】按配方材料列出全部功能相關原料。各原料順序按其在產品中的用量，由大到小排列。經輻照的原料，應在原料名稱后標注“（經輻照）”。
【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產品中的用量，由大到小排列。經輻照的輔料，應在輔料名稱后標注“（經輻照）”。
【生產工藝】應以文字形式描述主要生產工藝，包括主要工序、關鍵工藝參數或參數合理范圍等。
【直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準】應以文字形式描述經研發確定的直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準。
【感官要求】應以列表形式描述產品的外觀（色澤、狀態等）和內容物的色澤、滋味、氣味、狀態等項目。不對直接接觸產品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進行描述。
【鑒別】根據產品配方及相關研究結果等可以確定產品的鑒