2
MAH體系差距分析與MAH體系建立;藥物警戒體系建立與質量保證協議;藥品批文申請;藥品上市后變更申請;藥品生產許可證申請;人員培訓、輔導MAH通過現場檢查等。
不過,藥企申請成為MAH并不簡單,借鑒歐美比較成熟的經驗,借助第三方的服務來輔助,便成了一個非常有效的解決方法!作為國內第一個致力于藥品全生命周期第三方合規服務機構-CIO合規保證組織,在MAH試點的三年時間中,充分感受到了這種趨勢;許多MAH通過委托第三方來做臨床樣品生產場所的GMP條件符合的審計評估、委托生產企業的評估與監測、委托配送企業的評估與監測、生命周期藥物警戒體系的評估與監測等。
MAH制度的出現,將注冊證和生產許可證分離,符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,這利于激發醫療器械創新人才的積極性,委托第三方機構提供服務支持,例如CIO合格保證組織,來確保MAH對藥品全生命周期的質量管理能力、風險防控能力。