重磅修訂！基藥目錄、中藥新政、網售處方藥、MAH......各項條例意見征求中
藥品管理法實施條例修訂草案征求意見中，全文共十章181條，近3萬字。細化了法律規定，完善監督管理措施，增加行刑銜接等內容，強化監管支持，并對藥品生產、經營和供應保障等作了進一步的規定。尤其是對中藥飲片、配方顆粒的生產管理、藥品網絡銷售管理方面均進行了明確的規定。
5月9日，國家藥監局發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》，向社會公開征求意見。意見反饋截止時間為2022年6月9日，僅有一個月時間！
征求意見稿共十章181條，與現行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》相比，全文條目增加了101條，不僅新增了藥品上市許可持有人、藥品供應保障專章，其余章節也在現行《條例》相關內容的基礎上進行修改、豐富。
現行《條例》為2002年公布，時隔20年，《藥品管理法實施條例》終于印來修訂。此前（2017年），《藥品管理法實施條例》曾發布過一版修訂稿。
此次，征求意見稿根據2019年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》，調整現行《條例》不相適應的內容，細化了具體管理規定，其內容包括總則、藥品研制與注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產、藥品經營、醫療機構藥事管理、藥品供應保障、監督管理、法律責任和附則，全文近3萬字。
我們一起來看一看相關的重點內容：
藥品上市許可人制度
持有人資質要求：藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定取得藥品生產許可證，設立獨立的質量管理部門、藥物警戒部門，按照相關質量管理規范要求配備專門的質量負責人、質量受權人、藥物警戒負責人，履行質量管理、上市放行、藥物警戒等職責。
藥品上市許可持有人的質量負責人、質量受權人、藥物警戒負責人應當按規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。具體管理規定由國務院藥品監督管理部門制定。
基本藥物管理
國務院衛生健康主管部門會同國務院醫療保障、藥品監督管理部門根據疾病診斷、治療基本用藥需求制定國家基本藥物目錄并定期評估、動態調整，調整周期原則上不超過3年。
新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品可以適時納入。鼓勵醫療機構優先采購和使用基本藥物。
兒童用藥
國家鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持藥品上市許可持有人開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進兒童用藥品加快上市，滿足兒童患者臨床用藥需求。
對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間內不再批準相同品種上市。
鼓勵申請人在提交藥品上市許可申請時提交兒童劑型、規格和用法用量等的研發計劃。
罕見病用藥
國家鼓勵罕見病藥品的研制和創新，支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研制，鼓勵開展已上市藥品針對罕見病的新適應癥開發，對臨床急需的罕見病藥品予以優先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進罕見病用藥加快上市，滿足罕見病患者臨床用藥需求。
對批準上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應情況下，給予最長不超過7年的市場獨占期，期間不再批準相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應保障承諾的，終止市場獨占期。
處方藥與非處方藥的轉換
已批準上市的處方藥，藥品上市許可持有人經過上市后研究認為符合非處方藥條件和要求的，可以向國務院藥品監督管理部門提出申請，經評價符合非處方藥要求的，可以轉換為非處方藥。
已批準上市的非處方藥，經過不良反應監測及上市后研究認為存在風險隱患，不適宜按非處方藥管理的，應當停止上市銷售。
藥品上市許可持有人應當進行充分研究并向國務院藥品監督管理部門提出處方藥的申請，經審評符合要求的，可轉換為處方藥；經評估認為風險大于獲益的，應當注銷藥品批準證明文件，并召回已銷售藥品。
中藥飲片及配方顆粒管理
中藥材的產地加工不得對中藥材質量產生不良影響。
【中藥飲片審批管理】 國務院藥品監督管理部門會同中醫藥主管部門將毒性中藥飲片、傳統按照制劑管理的中藥飲片、部分采用復雜工藝炮制的中藥飲片以及其他需要審批管理的中藥飲片納入實施審批管理的中藥飲片品種目錄。國務院藥品監督管理部門對列入目錄的中藥飲片實施審批，并核準其質量標準、炮制規程等。
國家對中藥配方顆粒實施品種備案管理，在上市前由生產企業向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
【中藥飲片生產管理】 中藥飲片生產企業應當建立中藥飲片質量管理、風險防控和追溯體系，對中藥飲片炮制、銷售等活動實行全過程管理。
中藥飲片生產企業不得委托生產，不得外購中藥飲片分包裝或者改換包裝后銷售。
【中藥配方顆粒管理】 中藥配方顆粒生產企業應當具備中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片。
中藥配方顆粒生產企業應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生產全過程管理，遵循藥品生產質量管理規范相關要求，建立追溯體系，具有風險管理能力。